Head of Pharmacovigilance (m/w/d) Stufenplanbeauftrage/r/ QPPV (m/w/d)

Key Facts

  • Abteilung Pharmakovigilanz
  • Vollzeit
  • Berufserfahrung
  • Leipzig
  • ab sofort

 

Ihre Aufgaben

Erhalt und Pflege des Pharmakovigilanz-Systems der CO.DON AG inklusive der Tochtergesellschaften in der Schweiz, den Niederlanden und UK, d.h.

  • Sammlung, Bearbeitung, medizinische Bewertung und entsprechende Meldung von Nebenwirkungsmeldungen, inkl. Gewebevigilanz-Fällen an zuständige Behörden
  • Implementierung von Risiko-Management-Maßnahmen (wie Rückrufen, DHPC,Schulungsmaterial)
  • Koordination/Erstellung von PSURs und RMPs zu CO.DONs Produkten
  • Signal Management, PV Schulungen
  • Erstellung von relevanten PV SOPs und Formblättern
  • Begleitung von Pharmakovigilanz Audits und Inspektionen
  • Pflege des PSMFs und PV-Verträgen
  • Übernahme der Funktion des Stufenplanbeauftragten (m/w/d) und EU-QPPV (m/w/d)

 

Was Sie mitbringen

  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Pharmazie, o.ä.) oder der Medizin
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit erforderlich
  • Erste Führungserfahrung von Vorteil
  • Kenntnisse der GVP-Anforderungen erforderlich
  • Kenntnisse im Umgang mit Sicherheitsdatenbanken inkl. Fallbearbeitung erforderlich
  • Erfahrung im Umgang mit Behördenanfragen
  • Erste Erfahrung mit ATMPs wünschenswert
  • Sicherer Umgang mit MS-Office
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Belastbarkeit bei Termindruck und Zuverlässigkeit
  • Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeit
  • Selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise

 

Was wir bieten

  • Kollegiales Team und offene Kommunikation
  • Abwechslungsreiche und spannende Aufgaben in einem wachsenden Unternehmen
  • Strukturierte Einarbeitung
  • Teilnahme an internen Führungskräfteseminaren
  • Flexible Arbeitszeiten und Home-Office Möglichkeit
  • Familienfreundliche Betriebskultur
     

Klingt spannend und passt zu Ihnen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung inklusive Anschreiben, Lebenslauf, Nachweis Ihres höchsten Bildungsabschlusses, aktuelle Arbeitszeugnisse (sofern vorhanden) sowie Gehaltsvorstellung und frühestmögliches Eintrittsdatum per E-Mail an:

Frau Anne Sittner, Human Resources
karriere@codon.de
Betreff: "Bewerbung als Head of Pharmacovigilance (m/w/d)"

 

Über uns

Wir sind ein biopharmazeutisches Unternehmen und Hersteller von Zelltransplantaten. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien zur gelenkerhaltenden Behandlung von Gelenkknorpeldefekten mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen. Die von CO.DON angebotene Methode wird in Deutschland derzeit in über 200 Kliniken angewandt und wurde bereits bei über 16.000 Patienten eingesetzt. Am Standort Leipzig errichtete CO.DON eine der größten Anlagen für die Produktion von humanen Zellen im industriellen Maßstab für Eigen- und Auftragsproduktion.