Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Key Facts

  • Abteilung Regulatory Affairs
  • Vollzeit
  • Leipzig
  • unbefristet
  • ab sofort

 

Ihre Aufgaben

  • Vorbereitung, Aktualisierung und Überprüfung von Zulassungsdokumenten und -texten (CTD - alle Module) für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
  • Planung und Durchführung von Zulassungs- und Lifecycle-Management Verfahren (z.B. Variations, Renewals) in der EU und europäischen Drittländern
  • Recherche von Zulassungsvoraussetzungen in europäischen Drittländern und Aufarbeitung dieser Anforderungen für einen potentiellen Marktzugang
  • Regulatorischer Ansprechpartner für die internen Fachabteilungen, Zulassungsbehörden und Dritte
  • Mitarbeit in Projekten bei regulatorischen Fragestellungen
  • Führung von 3 Mitarbeitern der Abteilung Regulatory Affairs
  • Budgetverantwortung

 

Was Sie mitbringen

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder Humanmedizin
  • mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung mit Schwerpunkt EU, idealerweise im Bereich von ATMPs, Biologicals oder Borderline-Produkten
  • Fundierte Kenntnisse der aktuellen pharmazeutischen und regulatorischen Anforderungen innerhalb der EU sowie gutes Verständnis der nationalen Anforderungen
  • Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten, CMC-Dokumentation und Dossiers im eCTD
  • Erste Führungserfahrung sowie Projektmanagementerfahrung wünschenswert
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit
  • Selbstständige, gewissenhafte und strukturierte Arbeitsweise, Lösungsorientierung und pragmatische Herangehensweise

 

Klingt spannend und passt zu Ihnen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung inklusive Anschreiben, Lebenslauf, Nachweis Ihres höchsten Bildungsabschlusses, aktuelle Arbeitszeugnisse (sofern vorhanden) sowie Gehaltsvorstellung und frühestmögliches Eintrittsdatum per E-Mail an:

Frau Anne Sittner, Human Resources
karriere@codon.de
Betreff: "Bewerbung als Head of Regulatory Affairs (m/w/d)"

 

Über uns

Wir sind ein biopharmazeutisches Unternehmen und zählen zu den weltweit führenden Herstellern von Zelltransplantaten. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien zur gelenkerhaltenden Behandlung von Gelenkknorpeldefekten mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen. Die von CO.DON angebotene Methode wird in Deutschland derzeit in über 200 Kliniken angewandt und wurde bereits bei über 15.000 Patienten eingesetzt. Am Standort Leipzig errichtete CO.DON eine der größten Anlagen für die Produktion von humanen Zellen im industriellen Maßstab für Eigen- und Auftragsproduktion.