co.don AG: vorgezogene Einreichung von Dokumentenpaketen zum Erhalt der EU-weiten Marktzulassung

Berlin / Teltow, 01. Dezember 2016 - Die co.don AG hat heute mit der Übermittlung ihres Zulassungsdossiers an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) begonnen.

Grundlage des Zulassungsdossiers sind unter anderem die Datenerhebungen aus der klinischen Phase III Studie „cowisi“.  Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des von co.don angebotenen Produktes zur matrixassoziierten autologen Knorpelzelltransplantation mit der Methode der Mikrofrakturierung zur Behandlung von Gelenkknorpelschäden zu vergleichen.

Bei der Studie handelt es sich um eine pivotale, multizentrische, prospektive und randomisierte Open-Label Studie (ClinicalTrials.gov: NCT01222559) nach dem international anerkannten Standard – Good Clinical Practice (GCP).

Dirk Hessel, Vorstandsvorsitzender der co.don AG: „Die Erlangung der EU-weiten Zulassung ist das strategisch wichtigste Ziel der Gesellschaft.  Durch die strikte unternehmensweite Fokussierung hierauf sind wir in der Lage, bereits vorfristig mit der Übermittlung unseres aktualisierten Zulassungsdossiers an die EMA zu starten. Damit läuten wir die letzte und entscheidende Phase auf dem Weg zur EU-weiten Marktautorisierung ein, die wir im vierten Quartal 2017 erwarten.“

Über die co.don AG: Die co.don AG mit Sitz bei und in Berlin entwickelt, produziert und vermarktet in Deutschland autologe Zelltherapien zur minimalinvasiven Reparatur von Knorpelschäden an Gelenken nach traumatischen oder degenerativen Defekten. co.don chondrosphere® ist ein Zelltherapieprodukt zur minimalinvasiven Behandlung von Knorpelschäden an Gelenken mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen. co.don chondrosphere® verfügt über eine deutsche Genehmigung der deutschen Bundesoberbehörde PEI gem. §4b AMG und wird derzeit in zwei klinischen Studien der Phase II und III mit dem Ziel der EU-weiten Zulassung erprobt. In über 120 Kliniken und bei über 10.000 Patienten wird co.don chondrosphere® bereits seit mehr als 10 Jahren eingesetzt. In Deutschland wird die Behandlung seit 2007 im Knie- und im Hüftgelenk und seit 2008 auch in der Bandscheibe von den Krankenkassen übernommen. Die Aktien der co.don AG sind an der Frankfurter Börse notiert (ISIN: DE000A1K0227). Vorstand der Gesellschaft: Dirk Hessel (CEO), Ralf M. Jakobs (CFO). Weitere Informationen finden Sie unter www.ihre-zellzuechter.de oder www.codon.de.

 

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