Diese Website informiert über das Geschäftsfeld der CO.DON GmbH, welche das operative Geschäft der CO.DON AG übernommen hat.
Informationen zur CO.DON Aktiengesellschaft finden Sie unter www.codon-aktiengesellschaft.de.
Herstellung
Die Integrierte Isolatortechnologie (IIT), unsere Produktionsanlage, erfüllt alle Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP), dem geltenden Regelwerk zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Das Besondere an der IIT ist das „Reinraum im Reinraum“-Prinzip, das heißt die Integration der kompletten erforderlichen Ausrüstung für die Transplantatherstellung in Isolatoren der höchsten Reinraumklasse. Diese Isolatoren befinden sich in einer ebenfalls als Reinraum klassifizierten Umgebung und sind nur über Schleusensysteme zugänglich. Aufgrund von Druckdifferenzen in den unterschiedlichen Räumen wird eine Kontamination (Verunreinigung) von Raum zu Raum ausgeschlossen.
Die IIT entwickelte CO.DON zusammen mit Industriepartnern als Antwort auf die hohen Qualitätsanforderungen an die Herstellungsbedingungen für humane Zelltransplantate. Im Gegensatz zu anderen Arzneimitteln lassen sich Zelltransplantate aufgrund ihrer Wärmeempfindlichkeit nicht endsterilisieren. Es braucht also eine spezielle Produktionsanlage für die Herstellung des Arzneimittels.
Die personalisierten Knorpelzelltransplantate werden aseptisch und ausschließlich unter Verwendung steriler Materialien hergestellt. Während des gesamten Herstellungsprozesses werden die Zellen überwacht und regelmäßig auf Kontaminationen hin überprüft. Am Ende durchläuft jedes einzelne Transplantat vor Auslieferung einen strengen Freigabeprozess zur Sicherstellung der Qualität.
Die Herstellung der Knorpelzelltransplantate erfolgt am Standort Teltow. Hier befindet sich das Herz der CO.DON, die Integrierte Isolatortechnologie (IIT), sowie die Labore.
In den Isolatoren werden die Knorpelzellen isoliert, versorgt und am Ende die Transplantate in Form kleiner Knorpelkügelchen hergestellt. Der Isolator verfügt über alle Geräte, die für die Zellkultivierung benötigt werden. Dazu zählen etwa die Inkubatoren (Brutschränke), eine Zentrifuge, die zum Waschen, Formen der Knorpelkügelchen und für die Trennung von Zellen bzw. des Patientenserums verwendet werden, eine Gefriereinheit und ein Kühlschrank, die der Aufbewahrung von Materialien für die Herstellung und Prüfung der Zelltransplantate dienen, sowie Mikroskope für regelmäßige Kontrollen der Zellen.
Damit die Knorpelzellen wachsen, ist es notwendig, das Milieu im Körper zu simulieren. Das wird mit Hilfe von Inkubatoren erreicht, die sich in den Isolatoren befinden und in denen die notwendigen biochemischen und physikalischen Eigenschaften für erfolgreiches Zellwachstum aufrechterhalten werden. Dazu zählen u.a. Keimfreiheit, eine bestimmte Temperatur und Luftfeuchte sowie ein entsprechender Kohlendioxidgehalt. Die Zellen wachsen und vermehren sich in Zellkulturflaschen.
Über eine Materialschleuse kann Material in den Isolator eingeschleust werden, ohne die keimfreien Bedingungen im Isolator zu beeinträchtigen. Um die Sterilität der Materialien und Prozesse zu gewährleisten, werden die verpackten Ausgangsstoffe zur Transplantatherstellung, die benötigten Materialien und auch die Anlage selbst mit Wasserstoffperoxid (H2O2) dekontaminiert.
Die Versorgung der Zellen von außen ist über die Handschuheingriffe in den Isolatoren möglich. So wird gewährleistet, dass die Knorpelzellen in geschützter und keimfreier Umgebung, hermetisch abgeschirmt, wachsen können und auch, dass unsere Mitarbeiter:innen geschützt sind. Die Handschuhe sind so angeordnet, dass die Mitarbeiter:innen jede Stelle im Isolator erreichen können.